薬剤師による治験コラム!

治験関連の仕事で働いていた薬剤師による治験コラムです。

治験とは



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薬はin vitro(試験管内)からin vivo(生体内)での試験を経て、
疾病に対しての有効性や、人に対する安全性が予測されるものに対し、
実際に、人に投薬をし医薬品として承認されます。


この人に対する試験については一般的に、「臨床試験」 と言われ、
その中でも特に、国(厚生労働省)の承認を受けるために実施される、
臨床試験のことを、「治験」 と言います。


薬が国に承認されるまでに、
「治験」 は、大きく3つのステップに段階が分けられています。




(1)第I相試験(臨床薬理試験)

 対象者:少数の健康な成人

 目的:治験薬を投薬し、単回投与や反復投与で、
    どういったADME(吸収・分布・代謝・排泄)を示すか、
    基本的なデータの収集をします。
    また、副作用についても収集します。



(2)第II相試験(探索的臨床試験)

 対象者:少数の患者さん(患者さんに関しての記事は、こちらを)

 目的:治験薬を投薬し、第I相を踏まえた上で患者さんでは、
    どういったADMEを示すかのデータの収集します。
    また、実際薬を投薬するにあたっての最適用量を決定します。



(3)第III相試験(検証的試験)

 対象者:多数の患者さん

 目的:第II相で決定した用量において、患者さんでの有効性および、
    安全性を確認します。既存薬が存在する場合には、
    類似薬、もしくはプラセボとの比較をします。




なお、薬剤師として治験の仕事に関わる場合は、
CRA、CAC、PMDAでの技術系専門職などがあり、
薬剤師以外の人間が治験に関わる場合は、
看護師、臨床検査技師などの方も有名です。







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